Oggi, la Food and Drug Administration statunitense fornisce un riepilogo a colpo d'occhio delle notizie provenienti da tutta l'agenzia:

• Oggi, la FDA ha informato i consumatori sul rischio di ingestione accidentale, soprattutto da parte dei bambini, diprodotti commestibili che contengono THC.L'ingestione accidentale di questi prodotti commestibili può causare gravi eventi avversi.
• Oggi la FDA rilasciatouna guida finale intitolata “Ridurre i rischi microbici per la sicurezza alimentare nella produzione di semi per la germinazione: linee guida per l'industria.”Questa guida delinea le serie preoccupazioni della FDA per le epidemie di malattie di origine alimentare associate al consumo di cibi crudi eleggermente cottogermogli e fornisce alle aziende i passaggi consigliati per prevenire l'adulterazione durante tutta la catena di produzione del seme per la germinazione.
• Giovedì, la FDAautorizzato la commercializzazionedi sei nuovi prodotti del tabacco attraverso il percorso Premarket Tobacco Product Application (PMTA).La FDA ha emessoordini concessi marketing (MGO)a RJ Reynolds Vapor Company per il suo dispositivo per sigaretta elettronica Vuse Vibe e il pod per e-liquid chiuso aromatizzato al tabacco, nonché per il suo dispositivo per sigaretta elettronica Vuse Ciro e per il dispositivo per sigaretta elettronica Vuse Ciro e per il dispositivo chiuso al gusto di tabaccocapsula di e-liquid.La FDA ha anche emesso ordini di negazione della commercializzazione a RJ Reynolds Vapor Company per molti altri prodotti di sigarette elettroniche Vuse Vibe e Vuse Ciro.Inoltre, ilprodotti aromatizzati al mentolopresentati dalla società sono ancora in fase di revisione della FDA.
• Giovedì, la FDA ha approvato Radicava ORS (edaravone) sospensione orale per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA).Radicava ORS è una versione somministrata per via orale di Radicava, che eraoriginariamenteapprovato nel 2017 per via endovenosa(IV) infusioneper curare la SLA, comunemente indicata come malattia di Lou Gehrig.Radicava ORS è autosomministrato e può essere assunto a casa.Dopo il digiuno notturno, Radicava ORS deve essere assunta al mattino per via orale o attraverso un sondino.Il farmaco orale ha lo stesso regime di dosaggio di Radicava: un ciclo di trattamento iniziale di somministrazione giornaliera per 14 giorni, seguito da un periodo di 14 giorni senza farmaci e successivi cicli di trattamento costituiti da una somministrazione giornaliera per 10 periodi di 14 giorni, seguiti per periodi di 14 giorni senza farmaci.Gli effetti indesiderati più comuni di Radicava sono lividi (contusioni), problemi di deambulazione (disturbi dell'andatura) e mal di testa.La stanchezza è anche un possibile effetto collaterale di Radicava ORS.Radicava e Radicava ORS possono avere gravi effetti collaterali associati a reazioni allergiche tra cui orticaria, eruzioni cutanee e mancanza di respiro.Per pazienti con sensibilità ai solfiti, bisolfito di sodio, un ingrediente di Radicava e Radicava ORS, potrebbecausare un tipo di reazione allergica che può essere pericolosa per la vita.Ilinformazioni sulla prescrizioneinclude informazioni aggiuntive sui rischi associati a Radicava ORS.
• Martedì, il Center for Drug Evaluation and Research (CDER) della FDA ha annunciato il lancio del nuovoProgramma Accelerating Rare Disease Cure (ARC)..La visione del programma ARC di CDER sta accelerando e aumentando lo sviluppo di opzioni terapeutiche efficaci e sicure che affrontino i bisogni insoddisfatti dei pazienti con malattie rare.Questo è uno sforzo a livello di CDER con la leadership rappresentata da diversi uffici in tutto il Centro.Nel suo primo anno, il programma ARC di CDER si concentrerà sul rafforzamento delle partnership interne ed esterne con le parti interessate e si impegnerà con esperti esterni per aiutareindividuare soluzioniper le sfide nello sviluppo di farmaci per le malattie rare.Il CDER è ottimista sul futuro dello sviluppo di farmaci per le malattie rare e non vede l'ora di continuare questo importante lavoro nell'ambito del nuovo programma CDER ARC — insieme a pazienti, operatori sanitari, gruppi di difesa, accademici, industria e altri partner — per affrontare il significativo problema medico insoddisfatto bisogni dei pazienti e delle famiglie che vivono con malattie rare.
• Aggiornamenti sui test COVID-19:
  • Ad oggi, 432 test e dispositivi di raccolta dei campioni sono autorizzati dalla FDA in base alle autorizzazioni all'uso di emergenza (EUA).Questi includono 297 test molecolari e dispositivi di raccolta dei campioni, 84 test di risposta immunitaria e anticorpale, 50 test antigenici e 1 test diagnostico del respiro.Sono 77autorizzazioni molecolarie 1 autorizzazione anticorpale che può essere utilizzata con campioni raccolti a casa.C'è 1 EUA per un test domiciliare di prescrizione molecolare, 2 EUA per i test domiciliari di prescrizione dell'antigene, 17 EUA per i test domiciliari dell'antigene da banco (OTC) e 3 per i test domiciliari OTC molecolari.
  • La FDA ha autorizzato 28 test antigenici e 7 test molecolari per programmi di screening seriali.La FDA ha anche autorizzato 968 revisioni alle autorizzazioni EUA.

Informazioni correlate

La FDA, un'agenzia all'interno del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica garantendo la sicurezza, l'efficacia e la protezione di farmaci, vaccini e altri prodotti biologici per uso umano e dispositivi medici per uso umano e veterinario.L'agenzia è anche responsabile della sicurezza e dell'approvvigionamento alimentare della nostra nazione, cosmetici, integratori alimentari, prodotti che emettono radiazioni elettroniche e per la regolamentazione dei prodotti del tabacco.